关注包装工艺验证！国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》

4月7日，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》，其中“特殊情况的技术考虑”部分有关于包装工艺验证的详情内容。

该《指南》要求，当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性（CQA）时，需要验证的是包装而不是产品，如固体制剂的瓶装或铝塑包装等，可以制定针对不同包装量（如每瓶数量）、不同尺寸药片或胶囊的通用验证策略。

关于包装工艺的验证策略，《指南》提出矩阵法验证包装工艺和包装工艺验证的批次。

矩阵法验证包装工艺：在考虑验证策略矩阵时，应当考虑不同包装、属性和参数的组合。有些属性需要包括最小和最大的尺寸，有些属性则可以根据最差条件的方式进行验证（如：包装设备运行速度）。可以在设备确认（如：OQ、PQ）期间对不同属性的组合进行确认，并根据确认期间执行的测试范围，替代具体产品包装工艺验证。

包装工艺验证的批次：包装工艺验证的批次数可通过风险评估来确定，风险评估因素包括：对产品和工艺的经验和理解、产品和工艺复杂性、类似的生产线/工艺的知识、产品暴露保持时间的评估等。