药品包装新规要点解读：《药品管理法实施条例》中的关键规定

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。本文依据官方文件，梳理新《条例》中关于药品包装的核心合规要点。

一、直接接触药品的包材：质量是底线，淘汰品禁用

《条例》第四十一条明确规定，从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。最严厉的一条是：禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。这意味着供应商的选择和质量审计将成为药品上市许可持有人（MAH）不可逾越的红线。

二、药品标签与说明书:内容核准无误，格式需无障碍

内容核准与一致性：《条例》在多个章节强调，药品的标签和说明书内容必须经过药品监督管理部门的核准。无障碍格式成为法定义务：《条例》第二十六条是一项体现人文关怀的重大进步。它要求：药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。这将倒逼企业升级包装设计和技术应用。

三、中药饮片与配方颗粒：标签信息要求更具体

针对中药特点，《条例》对中药饮片和中药配方颗粒的标签作出了非常具体的规定：中药饮片标签（第三十九条）必须注明：产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等。实施审批管理的，还需注明药品批准文号。中药配方颗粒标签（第四十条）必须注明：品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。

四、药品追溯标识：包装上的“电子身份证”

《条例》第六十四条规定，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这要求包装设计必须为追溯码（如二维码）留出合规、可识读的位置。

五、包装与假药劣药的认定

《条例》第七十一条将包装和标签信息不实直接作为认定假药的情形之一，包括：不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的。这再次警示企业，包装和标签绝非小事，而是关乎药品定性、涉及法律责任的严肃环节。

六、总结与建议

新《条例》的施行，将药品包装的管理从“质量合格”提升到了“全程合规、人文关怀、信息可潮”的新高度。对药品上市许可持有人、生产企业及包材供应商而言，当务之急是：1、全面审查现有药包材的合规性，确保不使用淘汰品种。2、升级标签说明书体系，满足无障碍格式的法定要求。3、细化中药产品标签，确保所有规定信息完整、准确。4、优化包装设计，确保追溯标识的赋码和识读效率。

药品包装是药品质量的重要组成部分，也是安全用药的第一道防线。企业应尽早依据新规进行自查和调整，以迎接2026年合规大考。