药品追溯体系加速落地 药包材行业迎来标准化与数智化升级新机遇

近期，国家药监局在药品追溯体系建设领域密集发力，正式印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《指导意见》），并就《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。两份文件均对药品全品种、全链条追溯提出明确要求，而作为药品追溯信息重要载体的医药包装，正迎来从“物理防护”向“数据入口”功能跃升的关键节点。

值得关注的是，两份文件均强调数智技术在追溯体系中的应用。《征求意见稿》明确提出“鼓励采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一”，推动企业资源计划管理系统、仓储管理系统等与药品追溯系统深度融合。《指导意见》则进一步要求企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统之间“实时、准确对接”。

这一闭环管理模式的实现，有赖于前端包材赋码的标准化与后端信息系统的无缝衔接。对药包材行业而言，过去“按订单生产包装”的单一业务模式将难以为继。上游制药企业和流通环节对包材追溯信息的完整性、准确性和数据交互能力提出更高要求，包材企业需加快提升赋码工艺水平，甚至需要具备与客户信息系统对接的能力。

两份文件均强调了追溯责任的落实。《征求意见稿》明确“药品追溯数据谁产生、谁所有”的原则，《指导意见》则要求建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，确保各类记录“真实、准确、安全和可追溯”。

对于药包材行业而言，虽然并非追溯数据的直接“产生方”，但作为追溯码的物理载体，包材质量直接影响全链条追溯的可靠性。一旦因包材赋码错误、脱落、磨损导致追溯失败，可能引发整批次药品无法入库、销售甚至召回的风险。具备高精度赋码能力、可提供定制化追溯包装解决方案、能与客户信息系统协同的企业，将在新一轮产业升级中占据主动。